Francesca Mancuso L'Agenzia europea per il farmaco (EMA) ha ritirato un medicinale utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla. Si chiama Zinbryta (daclizumab beta) e potrebbe provocare gravi disturbi infiammatori al cervello.
L’Agenzia europea per il farmaco (EMA) ha ritirato un medicinale utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla. Si chiama Zinbryta (daclizumab beta) e potrebbe provocare gravi disturbi infiammatori al cervello.
Per questo l’Ema ne ha raccomandato la sospensione immediata e il richiamo, a seguito di 12 segnalazioni di gravi disturbi infiammatori del cervello in tutto il mondo, tra cui l’encefalite e la meningoencefalite. In 3 casi, gli esiti sono stati fatali.
Il comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha esaminato i 12 casi, la maggior parte dei quali si è verificata entro 8 mesi dall’inizio del trattamento.
“Una revisione preliminare delle prove disponibili indica che le reazioni immunitarie osservate nei casi riportati possono essere collegate all’uso di Zinbryta” spiega l’Ema.
Quest’ultimo può anche essere collegato a gravi reazioni immunitarie che colpiscono altri organi. Per proteggere la salute dei pazienti, l’EMA ha dunque richiesto immediatamente che venga sospesa anche l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale nell’UE e il richiamo dei lotti da farmacie e ospedali.
E chi lo ha già assunto?
Se si sta assumendo questo farmaco, occorre contattare il proprio medico, che lo interromperà trovando altre alternative. I pazienti che interrompono il trattamento dovranno poi essere seguiti per almeno 6 mesi, durante i quali dovranno essere eseguiti regolarmente sottoponendosi anche a esami del sangue per verificare gli effetti collaterali.
“Informi immediatamente il medico se ha sintomi come persistente alta temperatura, forte mal di testa, nausea (sensazione di malessere), stanchezza, ingiallimento della pelle o degli occhi e vomito. Questi potrebbero essere i segni di una reazione a Zinbryta”.
Una precedente revisione del PRAC del 2017 aveva rilevato che con Zinbryta possono verificarsi lesioni epatiche imprevedibili e potenzialmente fatali fino a 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
L’EMA completerà la sua revisione approfondita e renderà pubblico il risultato finale.
Zinbryta è stato autorizzato nel 2016 per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla. Dopo una revisione del 2017 degli effetti del medicinale sul fegato, l’uso del medicinale è stato limitato ai pazienti che avevano provato almeno altri due trattamenti e non potevano essere trattati con altri farmaci per la sclerosi multipla.
Ad oggi oltre 8.000 pazienti hanno assunto Zinbryta in tutto il mondo. La maggior parte di quelli dell’UE è stata curata in Germania.
La raccomandazione di EMA di sospendere Zinbryta e richiamare il prodotto è stata inviata alla Commissione Europea per una decisione legalmente vincolante. Nel frattempo, la società che commercializza il farmaco, la Biogen Idec Ltd, ha già volontariamente richiesto il ritiro dell’autorizzazione all’immissione in commercio e ha informato EMA della sua intenzione di interrompere gli studi clinici.
“La revisione di Zinbryta è stata avviata a seguito di una richiesta della Commissione europea del 26 febbraio 2018, ai sensi dell’articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004. Il riesame iniziale è condotto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano, che formulerà una serie di raccomandazioni. La raccomandazione del PRAC di sospendere Zinbryta e richiamare il prodotto viene inviata alla Commissione europea per una decisione giuridicamente vincolante”conclude l’Agenzia.
In Italia i pazienti curati con questo farmaco sono circa 50.
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