Francesca Biagioli L'ANSM consiglia di rimuovere due tipi di spirale già ritirate dal mercato ma ancora utilizzate per evitare l'espulsione o una gravidanza
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In Francia l’ANSM consiglia di rimuovere due tipi di spirale già ritirate dal mercato ma ancora utilizzate per evitare l’espulsione o una gravidanza
In Francia, l’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) ha raccomandato, in via precauzionale, la rimozione di due dispositivi intrauterini (IUD) in rame, inseriti prima di marzo 2019 o di cui non si conosce la data precisa. Il rischio è di trovarsi alle prese con l’espulsione dello IUD o con una gravidanza indesiderata.
In un comunicato pubblicato sul suo sito, l’ANSM ha reso noto l’aggiornamento di alcune raccomandazioni del 2019 che riguardano due marche note di spirali: i dispositivi intrauterini Novaplus e Ancora.
Gli IUD Ancora e Novaplus erano stati tolti dal mercato francese in seguito alla decisione presa il 18 novembre 2019 dall’ANSM. La motivazione era la mancanza di informazioni certe nella documentazione tecnica e sul foglio illustrativo.
Da allora però le cose sono cambiate e il produttore di entrambe le spirali (l’azienda spagnola Eurogine) ha fornito all’ANSM dati soddisfacenti sugli IUD il cui design è stato nel frattempo modificato. Di conseguenza, gli IUD Ancora e Novaplus prodotti da dicembre 2017 possono essere nuovamente immessi sul mercato francese.
In questi giorni però l’Agenzia francese è tornata sulla questione scrivendo:
Consigliamo alle donne per le quali l’installazione di uno di questi modelli è stata effettuata prima di marzo 2019 di farselo rimuovere come misura preventiva, senza emergenza. Tale prelievo può essere effettuato durante una successiva visita ginecologica.
La raccomandazione è stata aggiornata in quanto, fino al 2019, ci sono stati alcuni richiami di questi dispositivi e i vecchi design delle due marche di IUD potrebbero essere ancora inseriti in alcune donne che fanno uso di spirale. Inoltre, nel frattempo, scrive l’ANSM:
Continuano numerose segnalazioni all’ANSM, in particolare di gravidanza o espulsione spontanea, riguardanti i modelli Ancora o Novaplus installati fino a marzo 2019, siano essi venduti da soli o con un set di installazione Sethygyn.
Si specifica dunque chiaramente che il problema riguarda esclusivamente gli IUD Ancora o Novaplus inseriti prima di marzo 2019:
Le donne con uno IUD Ancora o Novaplus inserito dopo marzo 2019, invece, possono tenerlo.
E in Italia?
Anche in Italia sono presenti questi marchi di spirale ma non esiste alcun richiamo in merito. Considerata l’allerta partita dalla Francia, sarebbe bene verificare se si sta utilizzando proprio uno di questi marchi e parlarne con il proprio medico (sempre che lo IUD sia stato inserito fino a marzo 2019).
Un caso simile, anche se ben più grave, si era verificato già in passato per il dispositivo Essure di Bayer, il cui richiamo è stato fatto anche in Italia ma con un certo ritardo rispetto alla Francia.
Come capire se si tratta delle spirali da togliere
La data di inserimento dello IUD è normalmente riportata sulla “scheda paziente” rilasciata dall’operatore sanitario subito dopo l’inserimento del dispositivo ma, in assenza di questa scheda o se la data di inserimento non è presente, si consiglia di contattare il professionista sanitario che ha effettuato l’inserimento perché dovrebbe avere conservato tale informazione. Se non è comunque possibile risalire alla data, si consiglia di rimuovere la spirale per precauzione.
L’ANSM ricorda anche quali sono i segni di un’espulsione spontanea della spirale che, come è noto, è un rischio che esiste per ogni tipo di IUD:
- Filo di trazione IUD mancante o più lungo del previsto
- dolore addominale
- sanguinamento nei periodi intermedi al ciclo mestruale o dopo un rapporto sessuale
- dolore durante un rapporto
Alcune espulsioni, però, possono essere anche asintomatiche. In ogni caso, se si sospetta un’espulsione spontanea, è bene consultare immediatamente un ginecologo ed utilizzare un altro metodo contraccettivo fino al controllo.
Fonte: ANSM
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