Germana Carillo Si tratta di medicinali contenenti amido idrossietilico – Isohes, Volulyte e Voluven – che da domani 15 dicembre in Spagna cesseranno di essere distribuiti. Lo ha annunciato l'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari
©Volulyte®
Facendo seguito alla nota informativa MUH (FV) 03/2022 dello scorso giugno, in cui veniva comunicata l’imminente sospensione della commercializzazione delle soluzioni di idrossietil-amido (HEA) in Spagna l’Agenzia per i medicinali e i prodotti sanitari informa che dal 15 dicembre saranno sospesi Isohes, Volulyte e Voluven.
Così si legge nella nota di AEMPS, secondo cui questi farmaci non potranno più essere utilizzati e che le scorte disponibili nei centri sanitari dovranno essere restituite ai laboratori.
La misura spagnola segue la nuova indicazione dell’Agenzia europea per i medicinali sulle soluzioni di amido idrossietilico (HEA), ratificata dalla Commissione europea lo scorso maggio.
Il Comitato europeo di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Ema ha riesaminato il rapporto rischi-benefici in diverse occasioni delle soluzioni HEA e ha concluso che i rischi correlati al loro uso superano i benefici e, pertanto, l’autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbe essere sospesa in tutti i Paesi dell’Ue, scrive l’Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari.
Nel provvedimento, pubblicato lo scorso maggio, l’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato di non utilizzare i medicinali con amido idrossietilico “per il trattamento di pazienti con sepsi (infezione batterica del sangue) o ustioni o pazienti in condizioni critiche, a causa di un aumentato rischio di danno renale e mortalità”.
Questa sospensione, si continua a leggere nella nota, sarà effettuata in tutti i Paesi dell’UE, in conformità con la decisione della Commissione europea (CE) pubblicata il 24 maggio a seguito della raccomandazione del Comitato europeo per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC). Tuttavia, è stabilito che, in via eccezionale, gli Stati membri possono differire tale sospensione per un periodo non superiore a 18 mesi dalla data della decisione.
In Italia
Nello specifico, quanto all’Italia, a maggio scorso l’AIFA pubblicò una nota informativa su soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES), precisando che:
- nel 2013 l’uso delle soluzioni per infusione a base di HES è stato oggetto di restrizioni a causa dell’ aumento del rischio di danno renale e di mortalità in alcune popolazioni di pazienti
- le autorizzazioni all’immissione in commercio delle soluzioni per infusione a base di HES sono state sospese nell’Unione Europea
- gli Operatori Sanitari non devono più utilizzare soluzioni per infusione a base di HES e considerare altre alternative terapeutiche appropriate secondo le pertinenti linee guida cliniche
- la commercializzazione di questi medicinali deve essere sospesa e l’azienda dovrà provvedere al ritiro dei prodotti dagli ospedali o centri
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Fonti: AEMPS / AIFA
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