Francesca Biagioli Negli Usa, alcuni campioni di Januvia di Merck & Co, un popolare farmaco per il diabete, sono risultati essere contaminati da un potenziale cancerogeno. A lanciare l'allarme è la FDA che sta lavorando per evitare la carenza di questo farmaco di uso comune
©Batechenkofff/123rf
Negli Stati Uniti, negli ultimi giorni, l’attenzione si è concentrata su Januvia di Merck & Co., un popolare farmaco che contiene il principio attivo sitagliptin, utile ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2.
In alcuni campioni, infatti, è stata individuata un’impurità chiamata nitrosammina, più nello specifico si tratta di Nitroso-STG-19 (nota come NTTP). Ad annunciarlo è stata la Food and Drug Administration statunitense (FDA) che in un comunicato scrive:
Sebbene non ci siano dati disponibili per valutare direttamente il potenziale cancerogeno di NTTP, la FDA ha utilizzato le informazioni disponibili su composti di nitrosammina strettamente correlati per calcolare i limiti di esposizione per tutta la vita per NTTP.
La FDA consente 37 nanogrammi al giorno di nitrosammina in un farmaco e ogni volta che un produttore rileva tramite test e controlli interni limiti superiori deve contattare il personale del Center for Drug Evaluation and Research’s Drug Shortage. La FDA determinerà, caso per caso, se tali farmaci debbano essere rilasciati per la distribuzione o meno.
Merck ha confermato di recente di aver rilevato una nitrosammina identificata come NTTP in alcuni lotti dei suoi medicinali contenenti sitagliptin. In questo caso, però, la FDA si è trovata di fronte al problema di garantire ai pazienti la disponibilità di un farmaco così importante e utilizzato. E in merito rende noto:
Per evitare una carenza e contribuire a garantire che i pazienti abbiano accesso a una fornitura adeguata del medicinale, la FDA non si opporrà alla distribuzione temporanea di sitagliptin contenente NTTP al di sopra del limite di assunzione accettabile di 37 ng al giorno e fino a 246,7 ng al giorno.
Sostanzialmente, gli scienziati dell’agenzia hanno valutato il rischio di esposizione a NTTP a livelli di assunzione accettabili provvisori fino a 246,7 ng al giorno e hanno determinato che questo presenta un rischio di cancro aggiuntivo minimo rispetto ad una vita di esposizione a NTTP a un livello di 37 ng giornaliero.
Quindi, in pratica, la FDA ha permesso alla Merck di continuare a vendere farmaci contenenti sitagliptin con livelli di nitrosammina superiori a quelli generalmente tollerati per evitare carenze. Dato che:
Potrebbe essere pericoloso per i pazienti con questa condizione interrompere l’assunzione del loro sitagliptin senza prima parlarne con il proprio medico. La FDA raccomanda ai prescrittori di continuare a utilizzare sitagliptin quando clinicamente appropriato per prevenire una lacuna nel trattamento del paziente.
Januvia® è venduto anche in Italia, come si legge su Codifa, un sistema informativo sul farmaco sviluppato da Edra Spa in collaborazione con il Dipartimento di Scienze Farmacologiche e Biomolecolari (DiSFeB) dell’Università degli Studi di Milano, il titolare del farmaco è Merck Sharp & Dohme B.V. ma il concessionario per l’Italia è MSD Italia S.r.l.
Al momento nessuna comunicazione in merito a questo farmaco è stata diramata in Italia, dato che i campioni risultati contaminati da nitrosammine sono stati individuati appunto negli Stati Uniti.
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Fonte: FDA
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