Sanofi condannata per il Depakin: ha causato ritardo cognitivo a una bimba esposta al farmaco in gravidanza

In Francia la Sanofi è stata condannata a risarcire la famiglia di una bambina nata con ritardo cognitivo a causa dell'assunzione di Depakin da parte della mamma durante la gravidanza. L'azienda non aveva avvertito dei rischi nel bugiardino

@apesac

Il tribunale di Nanterre ha condannato la Sanofi a risarcire una famiglia la cui bambina è nata con diversi problemi. Questi, secondo i giudici, sono stati causati proprio dall’assunzione di Depakin da parte della mamma durante la gravidanza.

Ma partiamo dall’inizio. Il Depakin è un farmaco spesso utilizzato in caso di epilessia o disturbo bipolare e una donna francese, dal 1982, assumeva questo medicinale a causa delle crisi epilettiche di cui soffriva. Anche durante la gravidanza, nel 2004, la donna ha continuato a prendere 4 compresse al giorno di questo medicinale, inconsapevole dei rischi.

Una volta nata la sua bambina, sembrava che tutto andasse per il meglio ma all’età di sette mesi, durante un ricovero per bronchiolite, i medici hanno scoperto che la piccola soffriva di un “ritardo globale di acquisizione” e con il passare del tempo, poi, sono stati osservati anche ritardi nello sviluppo psicomotorio e altri disturbi.

Proprio per tutti questi problemi comparsi alla bambina, il gruppo francese Sanofi è stato condannato a risarcire circa 400mila euro alla famiglia, in quanto è stato dichiarato responsabile dei disturbi il Depakin, a cui la piccola è stata esposta durante la gravidanza.

Questo farmaco, infatti, utilizzato già da decenni, è a base di valproato di sodio, principio attivo che aumenta il rischio di malformazioni fisiche (mancata chiusura della colonna vertebrale, anomalie cardiovascolari, tra gli altri) e disturbi dello sviluppo neurologico (ritardo del linguaggio, spettro autistico e altro) nei bambini esposti nel grembo materno.

La sentenza del tribunale di Nanterre è stata molto chiara: la Sanofi è colpevole in quanto, già dal 2003 o massimo dal 2005, era consapevole dei rischi del farmaco sullo sviluppo neuronale, e doveva quindi correttamente informare gli utilizzatori tramite foglietto illustrativo.

Solo dal 2006, però, nel bugiardino del farmaco è presente l’indicazione fondamentale, ovvero che il farmaco è sconsigliato durante la gravidanza e che appena scoperta la nuova condizione, la paziente deve immediatamente avvertire il proprio medico.

Il caso comunque non è ancora chiuso, Sanofi ha infatti già annunciato l’intenzione di ricorrere in appello.

I precedenti

Questa, tra l’altro, non è certo l’unica denuncia contro Sanofi a causa degli effetti collaterali di questo farmaco. Lo stesso tribunale di Nanterre ha altri 23 casi da valutare, di cui uno coinvolge ben 272 pazienti.

E i casi segnalati, che riguardano in particolare malformazioni o disturbi cognitivi di bambini esposti al Depakin in gravidanza, sono numerosi.

Secondo le stime di Medicare e della National Medicines Safety Agency (ANSM) – contestate però da Sanofi – il valproato di sodio è responsabile di malformazioni in 2.150-4.100 bambini e di disturbi del neurosviluppo in 16.600-30.400. Dati davvero scioccanti.

Un’associazione francese, l’Apesac, dal 2011 lotta per aiutare le famiglie dei bambini affetti da sindrome anticonvulsivante, vittime proprio del Depakin, e a questo scopo ha lanciato una class action contro la Sanofi. Leggi anche: Class action contro Sanofi: farmaco antiepilettico sotto accusa per malformazioni fetali

Una causa senza precedenti, tra l’altro, dato che tutte le donne incinte esposte al farmaco tra il 1984 e il 2006 potrebbero aderire e chiedere un risarcimento per le malformazioni o i disturbi cognitivi sviluppati dai loro bambini.

Ma la Sanofi – questo è certo – darà loro filo da torcere.

Fonte: Le Monde

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