Roberta De Carolis Per la prima volta nella storia esiste un preservativo riservato ai rapporti anali. L’FDA, l’agenzia che negli Usa autorizza la commercializzazione dei farmaci, ha dato l’ok a ONE Male Condoms
©ONE®
ONE Male Condoms è il primo preservativo approvato negli Usa specifico per i rapporti anali. Lo annuncia l’FDA sottolineando di aver dato l’ok a un set di prodotti specificatamente indicati per ridurre la probabilità di contagio delle infezioni sessualmente trasmissibili (IST) durante i rapporti anali.
L’FDA non aveva mai autorizzato o approvato preservativi specificamente indicati per i rapporti anali. La notizia di oggi è davvero ottima: come la stessa FDA scrive, il rapporto anale non protetto comporta il maggior rischio di esposizione sessuale di trasmissione dell’HIV. E, come è noto, l’uso del preservativo può ridurre significativamente il rischio di malattie sessualmente trasmissibili.
Il rischio di trasmissione di IST durante il rapporto anale è significativamente più alto che durante il rapporto vaginale – spiega Courtney Lias, Direttore dell’Office of GastroRenal della FDA – L’autorizzazione dell’FDA di un preservativo specificamente indicato, valutato ed etichettato per il rapporto anale può aumentare la probabilità di utilizzo del preservativo durante il rapporto anale
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L’ok di oggi costituisce dunque un unicum storico che può “semplificare la vita” a prodotti analoghi, aumentando la presenza sul mercato di prodotti efficaci nella stessa direzione.
Come tutti i preservativi, One Male Condom è una guaina in lattice di gomma naturale che copre il pene ed è disponibile in tre versioni: standard, sottile e aderente (questi in 54 misure diverse). Se utilizzato durante i rapporti anali, One Male Condom deve essere utilizzato con un lubrificante compatibile con il preservativo stesso.
I prodotti, sotto il marchio ONE®, sono comunque validi e autorizzati anche per proteggere da malattie sessualmente trasmissibili nei rapporti vaginali e per prevenire gravidanze indesiderate.
Gli studi sul prodotto sono iniziati 10 anni fa per poi approdare al vero e proprio studio clinico, condotto su 252 uomini con rapporti sessuali con uomini e 252 con donne, tutti tra i 18 ei 54 anni, da cui era emerso come il tasso di fallimento (definito come il numero di scivolamenti, rotture o entrambi gli eventi contemporanei nel corso di rapporto sessuali) fosse dello 0,68% per i rapporti anali e dell’1,89% per i rapporti vaginali (il lavoro è stato pubblicato su eClinical Medicine).
Per quanto riguarda gli eventi avversi segnalati durante lo studio clinico, il rapporto finale ha incluso IST sintomatiche o diagnosi di IST recenti (0,64%), disagio correlato al preservativo o al lubrificante (0,85%), disagio del partner con il lubrificante (0,21%) e infezione del tratto urinario del partner (0,21%).
Le IST sintomatiche o le recenti diagnosi di IST osservate nello studio sono state auto-riferite e possono essere il risultato di soggetti che hanno avuto rapporti sessuali senza preservativo o possono aver preceduto l’uso del One Male Condom, poiché non era stata fatta una rilevazione pregressa.
I preservativi in precedenza erano stati approvati solo per il sesso vaginale perché nessuno aveva mai portato dati all’FDA che dimostrassero come questi fossero sicuri anche per il sesso anale – spiega la Global Protection Corp che ha sviluppato il prodotto – In uno studio clinico pubblicato nel 2019, condotto dalla Emory University, i nostri preservativi usati durante il sesso anale hanno fallito meno dell’1% delle volte
Ed è per questo che l’FDA ha dato l’ok anche per questa indicazione.
Fonti: FDA / ONE® / eClinical Medicine
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