Marcella La Cioppa Il PRAC, Comitato per la sicurezza dell’Ema, ha sottolineato l’importanza di aggiungere quali sono i rischi e gli effetti collaterali gravi in caso di assunzione per lungo tempo di farmaci analgesici contenenti ibuprofene e codeina (come ad esempio il Brufecod)
©Ginasanders/123rf
Il Comitato per la sicurezza di Ema (PRAC) ha raccomandato di modificare le informazioni relative ai medicinali che presentano una combinazione di codeina e ibuprofene.
Nello specifico gli esperti hanno chiesto di includere un’avvertenza di gravi danni, inclusa la morte, in caso di assunzione per periodi prolungati a dosi superiori a quelle raccomandate.
La codeina con ibuprofene è una combinazione di due medicinali, un oppioide (codeina) e un antinfiammatorio (ibuprofene), entrambi utilizzati per trattare il dolore. L’uso ripetuto di questi farmaci – come ad esempio il Brufecod, però, può portare a dipendenza (assuefazione) e abuso, proprio a causa della presenza del componente codeina.
Il PRAC ha esaminato vari casi di tossicità a livello renale, gastrointestinale e metabolico che sono stati segnalati in associazione a casi di abuso e dipendenza dalla codeina con combinazioni di ibuprofene, alcuni dei quali sono stati fatali.
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Il PRAC ha rilevato che, se assunta a dosi superiori a quelle raccomandate o per un periodo di tempo prolungato, questi due farmaci possono causare danni ai reni, perché impediscono loro di rimuovere correttamente gli acidi dal sangue nelle urine (acidosi tubulare renale).
Il malfunzionamento dei reni può anche causare livelli molto bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia), che a loro volta possono causare sintomi come debolezza muscolare e stordimento.
Pertanto, l’acidosi tubulare renale e l’ipokaliemia verranno aggiunte alle informazioni sul prodotto come nuovi effetti collaterali gravi.
Il PRAC ha, inoltre, osservato che esistono medicinali, contenenti codeina con ibuprofene, disponibili in Europa senza prescrizione medica, di conseguenza ha applicato a questi farmaci lo status di medicinali soggetti a prescrizione.
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Fonte: European Medicine Agency
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