Biossido di titanio: ci vorranno almeno 10 anni per eliminarlo definitivamente dai farmaci

L'EMA esprime la complessità di sostituire il biossido di titanio nei farmaci con altre sostanze. Ci potrebbero volere 10 anni

©areeya/123rf

Come probabilmente già saprete, dal 2022 il biossido di titanio (E171), oggi usato come colorante in molti prodotti, non potrà più essere utilizzato come additivo alimentare. Rimane una sola eccezione: i farmaci, questo per evitare una pericolosa carenza di medicinali nell’attesa di trovare valide alternative. L’Ema si è fatta portavoce del punto di vista dei laboratori farmaceutici, descrivendo nel dettaglio in un documento la complessità della questione.

Come si legge nelle domande e risposte della Commissione Europea sul tema del biossido di titanio:

il Regolamento prevede che il biossido di titanio rimanga per il momento nell’elenco degli additivi autorizzati per consentirne l’uso nei medicinali come colorante. Uno dei motivi di tale decisione è evitare carenze di medicinali contenenti il colorante in quanto ciò potrebbe avere un impatto sulla salute pubblica, sulla salute e sul benessere degli animali. La sostituzione del biossido di titanio richiederà anche indagini e test di alternative adeguate per garantire che la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali non siano influenzate negativamente.

In merito alla fattibilità di sostituire nei farmaci il biossido di titanio, si è espressa l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) su richiesta della Commissione Europea, che ha invitato questo organismo a pronunciarsi sulle possibili alternative e su quanto tenere in considerazione in una graduale eliminazione di questo eccipiente.

Dopo la notizia che il biossido di titanio non è più considerato sicuro come additivo alimentare, diversi pazienti si sono detti preoccupati di dover continuare ad assumere medicinali che lo contengono e lo conterranno anche in futuro (non si sa ancora neanche per quanto, dato che non è stato reso noto un tempo massimo per la sostituzione). Nonostante ciò, le aziende farmaceutiche non sembrano intenzionate a passare rapidamente a qualche altra alternativa a questo eccipiente.

I produttori sostengono infatti che il biossido di titanio svolge solo un ruolo estetico, poiché è un colorante e un opacizzante ma nessuno dei potenziali sostituti (carbonato di calcio o amido per esempio) è in grado di unire tutte le sue qualità.

E l’Ema, in un documento dedicato al biossido di titanio, prende di fatto le loro difese, evidenziando la complessità della sostituzione e sottolineando tra le altre cose che il colore del farmaco è importante per la sua accettazione da parte del paziente.

L’agenzia ricorda inoltre che la riformulazione richiede numerosi controlli (stabilità, scioglimento, non interferenza con altri componenti, ecc.) e che ogni nuovo farmaco dovrà essere rivalutato dalle autorità nazionali. Una procedura senza dubbio complessa ma necessaria visto che si tratta della salute pubblica.

L’Ema scrive anche che:

Considerando l’entità dell’uso di questo eccipiente, i tempi e i costi necessari per la riformulazione e il volume dei prodotti interessati, qualsiasi obbligo di sostituzione del biossido di titanio comporterà quasi inevitabilmente di mettersi al riparo da significative carenze e mancanze di farmaci con gravi conseguenze per i pazienti.

Alla luce di tutte le argomentazioni avanzate dai produttori, l’Ema stima in almeno dieci anni il tempo necessario affinché il biossido di titanio scompaia definitivamente dai farmaci. Tuttavia, la Commissione le ha chiesto di fornire una valutazione aggiornata tra tre anni, ricordando che “l’industria farmaceutica deve compiere tutti gli sforzi possibili per accelerare la ricerca e lo sviluppo di alternative per sostituire il biossido di titanio nei prodotti“.

@EMA

In realtà, alcuni marchi già si sono avvantaggiati e stanno rinunciando al biossido di titanio, segno questo che il passaggio è possibile oltre che doveroso, data la pericolosità di questa sostanza.

Il problema dunque potrebbe essere, come in altri casi, la volontà di fare uno sforzo maggiore da parte dei produttori.

Seguici su Telegram | Instagram | Facebook | TikTok | Youtube

Fonti: EMA / Que Choisir