Vitamina D, stretta dell’AIFA sulla rimborsabilità: ecco i nuovi criteri stabiliti per essere prescritta gratuitamente

L’Agenzia italiana del farmaco, dopo la pubblicazione di due nuove ricerche, ha riscritto la Nota 96, per quanto riguarda i criteri di integrazione di vitamina D e simili

L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha ristabilito i criteri relativi all’assunzione di vitamina D.

Nello specifico, l’Aifa ha aggiornato la Nota 96 (determina AIFA n. 48/2023 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 20 febbraio 2023) per quanto riguarda la supplementazione con vitamina D e suoi analoghi, ossia colecalciferolo e calcifediolo, per la prevenzione e il trattamento di condizioni di carenza.

Questo intervento da parte dell’Agenzia del Farmaco è arrivato dopo che i dati hanno mostrato che la spesa per la vitamina D a carico del Sistema Sanitario nazionale è aumentata, arrivando oltre 200 mln annui ma, soprattutto, dopo la pubblicazione di nuove evidenze scientifiche, secondo cui l’integrazione con vitamina D (2000 UI die di colecalciferolo) negli individui sani non modifica il rischio di frattura e osteoporosi.

Nello specifico, l’Aifa ha preso in considerazione due ampi studi clinici randomizzati, lo studio americano VITAL (LeBoff M et al, NEJM 2022) e lo studio europeo DO-HEALTH (Bischoff-Ferrari HA et al, JAMA 2020).

L’aggiornamento della Nota 96 sui criteri di appropriatezza della prescrizione (pubblicati  ha stabilito quindi che la vitamina D

1. l’introduzione di una nuova categoria di rischio, ossia “persone con gravi deficit motori o allettate che vivono al proprio domicilio”
2. riduzione da 20 a 12 ng/mL (o da 50 a 30 nmol/L) del livello massimo di vitamina 25(OH)D sierica, in presenza o meno di sintomatologia specifica e in assenza di altre condizioni di rischio associate, necessario ai fini della rimborsabilità
3. specificazione di livelli differenziati di vitamina 25(OH)D sierica in presenza di determinate condizioni di rischio (ad es. malattia da malassorbimento, iperparatiroidismo) già presenti nella prima versione della Nota
4. aggiornamento del paragrafo relativo alle evidenze più recenti sopracitate e inserimento di un breve paragrafo dedicato a vitamina D e COVID-19
5. introduzione di un paragrafo sui potenziali rischi associati all’uso improprio dei preparati a base di vitamina D.

In pratica per i medici sarà sempre più difficile prescrivere vitamina D: per ottenerla gratuitamente si dovrà essere in una situazione di carenza garve in cui il valore nel sangue di questa vitamina dovrà essere inferiore a 12 e non più a 20 nanogrammi per millilitro

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Fonte: Aifa

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