Francesca Biagioli L'Ema ha concluso la sua revisione scientifica sugli sciroppi contenenti folcodina, utilizzati per il trattamento della tosse secca in adulti e bambini, revocando di fatto l'autorizzazione per questi farmaci nell'Ue
@dolgachov/123rf
L’Aifa ha reso noto che il Comitato di Sicurezza dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso la sua revisione sulla folcodina, contenuta in alcuni sciroppi per il trattamento della tosse secca ma utilizzata anche, in combinazione con altri principi attivi, per i sintomi di raffreddore e influenza.
L’Aifa spiega che:
La folcodina è un farmaco oppioide utilizzato nei bambini e negli adulti per il trattamento della tosse non produttiva (secca) e, in combinazione con altre sostanze attive, per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza. Funziona direttamente a livello del cervello, deprimendo il riflesso della tosse riducendo i segnali nervosi che vengono inviati ai muscoli coinvolti nella tosse.
Di fatto, in seguito alle sue valutazioni, l’EMA ha revocato l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Ue di farmaci che contengono questo principio attivo.
Come mai la folcodina è stata bandita dall’Ue?
L’Aifa scrive:
Durante la revisione, il PRAC ha valutato tutte le evidenze disponibili, compresi i risultati finali dello Studio ALPHO, i dati sulla sicurezza post-marketing e le informazioni fornite da terzi, come ad esempio gli Operatori Sanitari. I dati disponibili hanno dimostrato come l’uso di folcodina nei 12 mesi precedenti l’anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) sia un fattore di rischio per lo sviluppo di una reazione anafilattica (una reazione allergica improvvisa, grave e potenzialmente pericolosa per la vita) agli NMBA.
E poi aggiunge:
Poiché non è stato possibile individuare misure efficaci per ridurre al minimo questo rischio, né identificare una popolazione di pazienti per i quali i benefici della folcodina superino i suoi rischi, i medicinali contenenti folcodina sono stati ritirati dal commercio nell’UE.
Non si potranno quindi più acquistare in Europa farmaci da prescrizione o da banco che contengono questo principio attivo. L’Aifa specifica però che in Italia non sono autorizzati medicinali a base di folcodina.
La folcodina si utilizza come sedativo della tosse fin dagli anni ’50 e, ad oggi, era ancora autorizzata in Ue in Belgio, Croazia, Francia, Irlanda, Lituania, Lussemburgo e Slovenia, commercializzata con vari nomi tra cui Dimetane, Biocalyptol e Broncalene.
Devono fare attenzione in particolare gli operatori sanitari e i pazienti che, nei Paesi in cui ancora si vendono questi farmaci, hanno necessità di sottoporsi ad anestesia generale con NMBA, in quanto appunto vi è la possibilità di incorrere in una grave reazione anafilattica.
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Fonte: Aifa
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