Germana Carillo L'Aifa informa che sono stati riportati casi di danno epatico con l’uso del metamizolo, principio attivo di analgesici come la Novalgina.
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Riportati casi di danno epatico farmaco indotto con l’uso del metamizolo: così l’Agenzia italiana del farmaco informa tutti gli operatori sanitari che le aziende Sanofi S.r.l., So.Se.PHARM S.r.l., ABC Farmaceutici S.p.A., S.F. Group S.r.l., in accordo anche con l’Agenzia Europea del Farmaco, hanno reso disponibili importanti informazioni circa l’utilizzo del principio attivo di vari analgesici, come la ben nota Novalgina.
La nota informativa è indirizzata ai medici di base, invitandoli a informare, se necessario, i pazienti su come riconoscere precocemente i sintomi di danno epatico farmaco indotto e a far interrompere il trattamento con metamizolo in caso di comparsa di sintomi.
“Il metamizolo non deve essere ri-somministrato in pazienti con episodi di danno epatico in corso di trattamento con metamizolo, per cui non sia stato possibile determinare altra causa di danno”, si precisa nella nota.
Che danno può provocare il metamizolo
Il metamizolo è un derivato del pirazolonico non oppioide con potenti proprietà analgesiche, antipiretiche e deboli proprietà antinfiammatorie, indicato dai 3 mesi di età in pazienti che pesano almeno 5 kg per il trattamento di stati dolorosi o febbrili gravi o resistenti.
È stato osservato in prevalenza un “pattern di danno epatocellulare con esordio compreso tra pochi giorni e mesi dall’inizio del trattamento – si legge nella nota. Segni e sintomi includevano elevati livelli serici degli enzimi epatici con o senza ittero, frequentemente nel contesto di reazioni di ipersensibilità ad altri farmaci (ad esempio rash cutaneo, discrasia ematica, febbre ed eosinofilia), o accompagnati da evidenze di epatite autoimmune. In alcuni pazienti, il danno epatico è ricomparso dopo la ri-somministrazione”.
Il meccanismo del danno epatico indotto da metamizolo non è ben chiarito, ma i dati disponibili indicano un meccanismo di tipo immuno-allergico. In generale, il danno epatico farmaco-indotto può progredire verso esiti potenzialmente gravi, come l’insufficienza epatica acuta, che necessita trapianto di fegato.
Invito alla segnalazione
Il metamizolo è registrato in Italia per uso orale e parenterale ed è disponibile nelle formulazioni in gocce orali e soluzione per iniezione. Agli operatori sanitari l’Aifa richiede di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sistema Nazionale di segnalazione dell’Agenzia ltaliana del Farmaco.
QUI trovate la nota informativa completa.
Fonte: AIFA
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