Sabrina Del Fico L'EMA ha disposto il ritiro in Unione Europea per un'ampia lista di farmaci bioequivalenti, viste le irregolarità osservate in fase di test
@Canva
La Commissione Europea ha recentemente deciso di sospendere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) per un gruppo di farmaci bioequivalenti.
La misura, adottata su richiesta dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), riguarda circa 400 prodotti i cui dati di bioequivalenza sono stati ottenuti da studi condotti dalla società indiana Synapse Labs (con sede a Pune).
L’EMA, a seguito di un’ispezione presso il laboratorio di Synapse Labs, ha rilevato irregolarità nei test condotti dall’azienda, mettendo in dubbio l’affidabilità dei dati utilizzati per l’approvazione dei farmaci generici in questione.
La sospensione dell’AIC mira a tutelare la salute pubblica, garantendo che i pazienti assumano farmaci generici sicuri ed efficaci.
I produttori interessati potranno richiedere la riattivazione dell’AIC solo dopo aver fornito nuovi dati validi e affidabili che dimostrino la bioequivalenza dei loro prodotti rispetto ai farmaci di riferimento.
Per evitare carenze di farmaci essenziali, le autorità nazionali potranno posticipare la sospensione dell’AIC fino a due anni, ma solo se i medicinali interessati siano considerati di importanza critica per la salute pubblica.
La lista dei farmaci venduti in Italia
Consultando la lista messa a disposizione dall’Agenzia Europea per i Medicinali, possiamo scoprire i nomi dei farmaci bioequivalenti la cui vendita è stata sospesa. Eccoli:
- Metformina Almus
- Amiloride e Idroclorotiazide Aurobindo
- Bosentan Aurobindo
- Olanzapina Aurobindo
- Olanzapina Aurobindo Pharma Italia
- Rapiva
- Sitagliptin DOC Generici
- Sitagliptin e metformina DOC Generici
- Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s
- Lacosamide EG
- Lapatinib EG
- Posaconazolo EG
- Tadalafil EG
- Anastrozolo Aurobindo Italia
- Amlodipinea/Valsartan/ Idroclorotiazide Mylan Pharma
- Erlotinib Mylan
- Posaconazolol Mylan
- Vildagliptin Mylan
- Colcamexx
- Colchicina Pharmaselect
- Sitagliptin e Metformina Sandoz GmbH
- Sitagliptin Sandoz GmbH
- Atazanavi Sandoz
- Darunavir Sandoz
- Erlotinib Sandoz
- Dapagliflozina e Metformina Aurobindo
- Furosemide Aurobindo Italia
- Teriflunomide Aurobindo
- Trazodone Aurobindo
- Rovalo
- Ranolpen
- Betaistina Kapplerpharma
- Dalafil
- Ranolazina Sandoz.
Cosa significa bioequivalenza?
Due farmaci sono bioequivalenti quando, alla stessa dose, presentano un profilo di concentrazione del principio attivo nel sangue simile nel tempo.
In parole semplici, il generico rilascia la stessa quantità di principio attivo nel sangue con la stessa velocità e nello stesso momento rispetto al farmaco originale.
La bioequivalenza garantisce che il paziente che assume il farmaco generico possa ottenere gli stessi benefici terapeutici e presentare gli stessi rischi di effetti collaterali rispetto al farmaco originale.
È importante sottolineare che non tutti i farmaci generici sono bioequivalenti. Per questo motivo, è importante scegliere farmaci generici prodotti da aziende affidabili e che abbiano superato con successo i test di bioequivalenza.
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Fonte: EMA
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