Francesca Biagioli L'EMA ha avviato una revisione sul metamizolo, principio attivo della Novalgina, per valutare il rischio di agranulocitosi, una grave reazione avversa associata a questo farmaco
©vvoe/Shutterstock
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha recentemente avviato una revisione dei medicinali contenenti metamizolo, un antidolorifico utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre, noto per essere il principio attivo della Novalgina.
Gli approfondimenti dell’EMA sul metamizolo nascono da preoccupazioni riguardo al rischio di agranulocitosi, una grave reazione avversa associata a questo farmaco.
L’agranulocitosi comporta una drastica riduzione dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi essenziali per combattere le infezioni. Questa condizione può portare a infezioni gravi e potenzialmente letali.
Attualmente, i bugiardini dei prodotti contenenti metamizolo indicano l’agranulocitosi come un effetto indesiderato raro o molto raro, ma persistono segnalazioni di casi anche dopo l’implementazione di misure di sicurezza rafforzate per ridurre il rischio.
È stata in particolare l’Agenzia Finlandese per i Medicinali a richiedere la revisione dell’EMA dopo aver segnalato nuovi casi di agranulocitosi. In risposta a queste segnalazioni, l’azienda che commercializza l’unico medicinale contenente metamizolo in Finlandia ha richiesto il ritiro della sua autorizzazione per motivi di sicurezza.
Il metamizolo è ampiamente utilizzato in molti paesi dell’Unione Europea per trattare vari tipi di dolore. La particolarità è però che la sua disponibilità e gli usi autorizzati variano notevolmente tra i diversi stati membri.
Il Comitato per la Sicurezza dell’EMA (PRAC) esaminerà ora il rischio di agranulocitosi per tutti i medicinali contenenti metamizolo autorizzati nell’UE. La revisione includerà una valutazione delle misure di minimizzazione del rischio esistenti e dell’impatto dell’agranulocitosi sul rapporto benefici/rischi dei medicinali.
Al termine della valutazione, il PRAC pubblicherà una raccomandazione sull’opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all’immissione in commercio di questi farmaci in tutta l’UE.
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Fonte: Aifa
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